Primena membranskih tehnika u procesima pripreme vode za injekcije u farmaceutskoj industriji
##plugins.themes.bootstrap3.article.sidebar##
##plugins.themes.bootstrap3.article.main##
Apstrakt
Voda je ključna komponenta u različitim operacijama u farmaceutskoj industriji. Obično se koristi kao sirovina, sastojak i rastvarač u preradi, formulaciji i proizvodnji farmaceutskih proizvoda, aktivnih farmaceutskih supstanci, međuproizvoda i analitičkih reagensa, kao i u aplikacijama za čišćenje (pranje opreme, ispiranje kontejnera).
Voda koja se koristi u farmaceutskoj industriji mora da ispunjava zahteve kvaliteta koji su propisani standardima navedenim u farmakopeji. Za farmaceutske svrhe upotrebljavaju se vode različitog stepena čistoće, neke zahtevaju ekstremnu kontrolu kvaliteta, a druge ne. Za farmaceutsku industriju, za različite namene, od primarnog značaja je proizvodnja vode propisanog kvaliteta.
Prema Evropskoj farmakopeji, voda za injekcije se proizvodi ili destilacijom ili postupkom prečišćavanja koji je ekvivalentan destilaciji. Pogodna je reversna osmoza, koja može biti jednostruka ili dvostruka, u kombinaciji sa drugim pogodnim tehnikama kao što su elektrodejonizacija, ultrafiltracija ili nanofiltracija.
Membranske tehnike za proizvodnju vode za injekcije uključuju reversnu osmozu u kombinaciji sa sekundarnom membranom, kao što je ultrafiltracija. Jedinice za reversnu osmozu koriste polupropustljive membrane koje uklanjaju iz vode većinu rastvorenih jona, organskih materija i čestica. Ultrafiltracija se koristi kao završni korak u sistemu za prečišćavanje vode za injekcije, kako bi se uklonila bilo kakva bioopterećenja i endotoksini koji još uvek mogu biti prisutni u struji vode.
Upoređivanjem energetskih, prostornih i operativnih troškova proizvodnje vode za injekcije membranskim tehnikama i destilacijom, membranske tehnike su u prednosti.
Sistemi za proizvodnju, skladištenje i distribuciju vode treba da budu projektovani, instalirani, pušteni u rad, kvalifikovani i održavani kako bi se obezbedila pouzdana proizvodnja vode za injekcije odgovarajućeg kvaliteta. Validacija i kvalifikacija sistema za prečišćavanje, skladištenje i distribuciju vode su osnovni deo DPP (Dobre proizvođačke prakse) i sastavni su deo DPP inspekcije.
