Primena membranskih tehnika u procesima pripreme vode za injekcije u farmaceutskoj industriji

Apstrakt

Voda je kljuÄna komponenta u razliÄitim operacijama u farmaceutskoj industriji. ObiÄno se koristi kao sirovina, sastojak i rastvaraÄ u preradi, formulaciji i proizvodnji farmaceutskih proizvoda, aktivnih farmaceutskih supstanci, meÄ‘uproizvoda i analitiÄkih reagensa, kao i u aplikacijama za ÄiÅ¡cÌenje (pranje opreme, ispiranje kontejnera).

Voda koja se koristi u farmaceutskoj industriji mora da ispunjava zahteve kvaliteta koji su propisani standardima navedenim u farmakopeji. Za farmaceutske svrhe upotrebljavaju se vode razliÄitog stepena Äistoće, neke zahtevaju ekstremnu kontrolu kvaliteta, a druge ne. Za farmaceutsku industriju, za razliÄite namene, od primarnog znaÄaja je proizvodnja vode propisanog kvaliteta.

Prema Evropskoj farmakopeji, voda za injekcije se proizvodi ili destilacijom ili postupkom preÄiÅ¡cÌavanja koji je ekvivalentan destilaciji. Pogodna je reversna osmoza, koja može biti jednostruka ili dvostruka, u kombinaciji sa drugim pogodnim tehnikama kao Å¡to su elektrodejonizacija, ultrafiltracija ili nanofiltracija.

Membranske tehnike za proizvodnju vode za injekcije ukljuÄuju reversnu osmozu u kombinaciji sa sekundarnom membranom, kao Å¡to je ultrafiltracija. Jedinice za reversnu osmozu koriste polupropustljive membrane koje uklanjaju iz vode vecÌinu rastvorenih jona, organskih materija i Äestica. Ultrafiltracija se koristi kao zavrÅ¡ni korak u sistemu za preÄiÅ¡cÌavanje vode za injekcije, kako bi se uklonila bilo kakva bioopterecÌenja i endotoksini koji joÅ¡ uvek mogu biti prisutni u struji vode.

Upoređivanjem energetskih, prostornih i operativnih troškova proizvodnje vode za injekcije membranskim tehnikama i destilacijom, membranske tehnike su u prednosti.

Sistemi za proizvodnju, skladiÅ¡tenje i distribuciju vode treba da budu projektovani, instalirani, puÅ¡teni u rad, kvalifikovani i održavani kako bi se obezbedila pouzdana proizvodnja vode za injekcije odgovarajucÌeg kvaliteta. Validacija i kvalifikacija sistema za preÄiÅ¡cÌavanje, skladiÅ¡tenje i distribuciju vode su osnovni deo DPP (Dobre proizvoÄ‘aÄke prakse) i sastavni su deo DPP inspekcije.